答:纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”,预防措施是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。两者的区别主要体现在: (1)目的不同 前者是对已发现的不合格或其他不期望情况的处理或补救,目的在于防止不合格再发生;后者是不合格或其他不期望情况尚未产生时的防范性措施,目的在于防止不合格发生,以使质量活动不偏离、质量事故不发生。
(2)措施的能动性不同
纠正措施属不合格或其他不期望情况已形成后的应对,其措施的本身有被动性。预防措施则是在不合格尚未出现前主动地完备制度、细化职责、完善设施,防止不合格发生,属主动行为。即纠正措施是“有则改之”,预防措施是“防患于未然”。 (3)措施的层面不同 由于潜在的不合格不易发现,预防措施的提出往往需要运用统计的方法,寻找变化趋势,由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患,更多地表现出系统性和完整性。
纠正措施和预防措施都需支付管理成本,因此不是所有的不符合都需要制定纠正措施,也不是所有的潜在的不符合都需要制定预防措施,而应考虑与不符合所造成的危害和风险。有时纠正措施可以引发预防措施。纠正措施和预防措施的实施是质量改进的重要方面,也是实验室质量管理体系自我完善机制的组成部分。
答:纠正(correct)和纠正措施(correct action)是不同的,纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”,纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施"。由此可以看出两者的区别在于:
(1)针对性不同
纠正针对的是不合格,只是“就事论事”。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因,是“追本溯源”。
(2)时效性不同
纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整,是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施,当即发生作用。而纠正措施是针对不合格原因采取措施,如通过培训人员、修订程序等,从根本上消除问题根源。
(3)目的不同
纠正是对不合格的处置,是一种补救措施。例如,在审核报告/证书时发现填写有误,通过改正错误,避免错误报告/证书流入客户手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如,通过建立报告/证书模板来固化检测/校准项目,防止今后不再出现项目遗漏的错误。
(4)效果不同
纠正是对不合格的处置,不涉及不合格工作的产生原因,不合格可能再发生,即纠正仅仅是“治标”。纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改,切实有效的纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源,可以防止同类事件的再次发生,因此说纠正措施是“标本兼治”。
(5)触发条件不同
实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品,一般情况下,所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是,并不是所有造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是:审核发现的不合格、客户投诉、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。
对不符合的检测/校准工作,首先必须纠正,通过沟通交流,分析不符合工作的严重性,决定是否采取纠正措施或预防措施。
答:纠正是一种补救措施,其实施是直接的、即时的。实验室中常见的纠正有:报告/证书的编制人在核验人员、授权签字人要求下更正报告/证书中的错误;检测/校准人员根据监督人员的要求纠正操作中的错误;校准状态标识的张贴人更换错误的状态标识等。
纠正措施涉及原因分析,其实施大致分为以下四个步骤:
(1)对发现的问题进行评估分析。是什么原因导致问题的出现,是偶然性的事件还是经常性的事件,是否对工作质量产生重大影响。
(2)针对问题的原因制定可行有效的方案,采取相应的对策。有时方案的出台要涉及多个部门,需要共同研究,反复论证,并考虑其运行成本。
(3)方案的实施。对已确定的方案要组织实施,在实施过程中可能遭遇阻力和困难,但应在实施中观察效果,而不是轻易放弃。
(4)实施效果的验证。实施后,应验证是否达到了预期效果;如果未达到预期效果,则应再次分析原因,诸如是否便于操作并实用有效、是否有更好的方案等,最后形成较为一致的意见,并实行下去。(据:检验检测校准)
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